《概要》
平成27年9月25日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第386号。以下「改正告示」)により、1成分について平成27年10月25日から、別の1成分について平成28年1月11日から、それぞれ本通知記載のとお...
《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成23年3月30日薬食機発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)の別添「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その1)」等により示されています。
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)が...
《概要》
平成27年9月25日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第385号。以下「経過措置告示」)により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき、直接の容器または...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品(平成19年厚生労働省告示第69号)別表第三の一部が改正されました。
本告示は平成27年10月...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間(平成26年厚生労働省告示第367号)別表の一部が改正されました。
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新旧対照表は...