「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づき、平成15年6月3日付医薬審発第0603007号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」を廃止することｔなりました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その2)について
《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される過活動膀胱治療薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その1)について
《概要》7品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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【事務連絡】「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ＆Aについて
《概要》平成18年3月31日付け薬食機発第0331006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知に係わるQ＆Aが通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第35次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第35次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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重篤な皮膚有害事象等に関する研究への協力について(依頼)
《概要》医薬品の服用後にSJS、TEN、DIHS又はAGEPを発症した新規の症例情報を入手した場合には、薬事法第77条の4の2の規定に基づき必要な副作用報告を行うこととともに、国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部あて連絡するよう通知されました。
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薬事法の一部を改正する法律について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)の一部を改正し、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、医薬品をリスクの程度に応じて区分し、その区分ごとに、専門家が関与した販売方法を定める等、医薬品の販売制度全般の見直しを行うとともに、違法ドラッグの製造、輸入、販売等を禁止すること等により、保健衛生上の危害の発生の防止を図る「薬事法の一部を改正する法律」について通知されました。
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旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち改正法による改正後の薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて通知されました。
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整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
《概要》整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて通知されました。
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