【事務連絡】承認された再生医療等製品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、本事務連絡別表掲載の再生医療等製品2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について
《概要》
テムセルHS注については、平成27年9月18日付で「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」を効能、効果または性能として承認されたところですが、本品については治験症例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、本品の適正使用、医療機関における適正使用に関する周知事項等の使用にあたっての留意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第63条第2号及び薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）第9条の規定による改正前の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号...
【政令】厚生労働省組織令の一部を改正する政令
《概要》
国家行政組織法（昭和23年法律第120号）第7条第4項及び第5項の規定に基づき、厚生労働省組織令（平成12年政令第252号）の一部を改正する政令が制定されました。これにより、「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」となる等、同省組織の再編が行われます。本政令は平成27年10月1日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令...
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その２）について（平成27年9月17日薬食審査発0917第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した医薬品24品目（本通知別表）について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...