医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の許可申請等の事務の取扱い等について、通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について（平成27年10月1日薬生審査発1001第11号） 様式改正
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
《概要》医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
《概要》フレキシブルディスク申請等の取扱い等について通知されました。
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「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
《概要》医薬品等の承認、許可等に係るフレキシブルディスクによる手続に関する通知である、「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成17年3月31日薬食発第0331024号）が一部改正されました。
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医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（平成18年3月16日薬食審査発第0316003号）
《概要》
平成10年3月6日付医薬審第218号厚生労働省医薬安全局審査管理課長通知「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改...
食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について（一部改正）
《概要》、「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号当職通知）の別添の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】通知の一部訂正について
《概要》平成18年3月13日付薬食機発第0313001号の一部訂正について通知されました。
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登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について
《概要》登録認証機関が適合していなければならない法第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかを確認するために実施する法第23条の6の規定に基づく登録申請時及び登録更新の申請時に実施する申請者に対する立入検査並びに法第69条第4項の規定に基づく登録認証機関への立入検査に関する実施要領について通知されました。
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《改正情報》下記以外の改正が別途実施されている可能...
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
《概要》安全性定期報告の際に添付する資料の簡素化を図ることとし、平成17年3月25日付薬食審査発第0325006号・薬食安発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法についての一部が改正されました。
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新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について
《概要》副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化を図るため、、平成17年10月27日付け薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部が改正されました。
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