眼内レンズ承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく眼内レンズの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
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コンタクトレンズ承認基準の制定について
《概要》コンタクトレンズ承認基準の制定について通知されました。
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医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
《概要》電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項nについて通知されました。
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承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
《概要》製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、その基準への適合性をもって承認審査を行うこととし、その製造販売承認申請書の添付資料作成に関して、「承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」が作成されました。
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適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成17年厚生労働省告示第71号)の公布に伴い、改正法の施行に伴う適合性認証を行おうとする機関の認証業務の範囲の記載区分のうち医療機器の区分への各一般的名称の該当性について通知されました。
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血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について
《概要》平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部が改正されました。
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眼内レンズ承認基準の制定について
《概要》眼内レンズにおける製造販売承認申請に関して、その承認基準が制定されました。
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コンタクトレンズ承認基準の制定について
《概要》視力補正用コンタクトレンズにおける製造販売承認申請に関して、その承認基準が制定されました。
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承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
《概要》製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、その基準への適合性をもって承認審査を行うこととしており、その製造販売承認申請書の添付資料作成に関する留意事項が通知されました。
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医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
《概要》医薬品等の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請等に関する資料及び当該資料の根拠となる原資料に関して、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項がとりまとめられました。
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