《概要》
薬事法第14条の4第1項において規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。(※法律題名原文ママ)
通知本文はこちら(PDF)
別表はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
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《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認された旨、通知されました。(※法律題名原文ママ)
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.05.27
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《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」)別表第1及び別表第2に定める区分(製品群区分)への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。
平成27年5月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)附則第63条第2号及び薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成26年厚生労働省令第87号)第9条の規定による改正前の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号...