承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
《概要》製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、その基準への適合性をもって承認審査を行うこととし、その製造販売承認申請書の添付資料作成に関して、「承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」が作成されました。
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適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成17年厚生労働省告示第71号)の公布に伴い、改正法の施行に伴う適合性認証を行おうとする機関の認証業務の範囲の記載区分のうち医療機器の区分への各一般的名称の該当性について通知されました。
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血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について
《概要》平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部が改正されました。
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眼内レンズ承認基準の制定について
《概要》眼内レンズにおける製造販売承認申請に関して、その承認基準が制定されました。
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コンタクトレンズ承認基準の制定について
《概要》視力補正用コンタクトレンズにおける製造販売承認申請に関して、その承認基準が制定されました。
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承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
《概要》製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、その基準への適合性をもって承認審査を行うこととしており、その製造販売承認申請書の添付資料作成に関する留意事項が通知されました。
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医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
《概要》医薬品等の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請等に関する資料及び当該資料の根拠となる原資料に関して、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項がとりまとめられました。
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適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について通知されました。
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【事務連絡】医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aについて(その1)
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aが作成されました。
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【事務連絡】頻回受診者に対する適正受診指導について」に係る留意事項について
《概要》「生活保護法による医療扶助運営要領に関する疑義について」等の一部改正について」(平成17年3月31日社援保発第0331005号厚生労働省社会・援護局保護課長通知)の適用に伴い、頻回受診者に対する適正受診指導に係る留意事項が通知されました。
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