医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、製造販売業者及び外国特例承認取得者が行う医療機器の製造販売後調査等の適正な実施及び製造販売後調査等の資料の信頼性の確保を図ることを目的として、新たに「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」が制定されました。
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医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》医療機器の製造販売承認を受けようとする者等が行う生物学的安全性に関する非臨床試験における遵守事項を定め、その適正な実施を確保し、医療機器の安全性に関する非臨床試験に関する資料の信頼性の確保を図ることを目的として、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が平成17年4月1日より施行されることとなりました。
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薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》高度管理医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の管理者、管理医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の管理者並びに医療機器修理業の責任技術者に対する継続的な研修に関して、薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令が一部改正されました。
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体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第18号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》対外診断用医薬品の製造販売認証申請に関して、その詳細な取扱いが通知されました。
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医療機器の製造販売認証申請について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》医療機器の製造販売認証申請について通知されました。
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薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインの改正について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」が改正されました。
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体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法第14条の9の規定に基づき、体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱い等が通知されました。
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薬事監視指導要領の改正について
《廃止情報》
本通知は「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年11月21日薬食発1121第6号）の施行（平成26年11月25日）に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法の施行に伴い、「薬事監視指導要領」が改正されました。
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医薬品等の輸入届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、平成17年4月1日より新たに医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器についてその製造販売業者又は製造業者が業として輸入する場合の輸入届が必要となるため、その具体的な取扱いについて「医薬品等輸入届書取扱要領」が作成されました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器修理業に係る運用について通知されました。
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