医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第4号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)第2条の規定による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2の規定に基づく医療機器の製造販売認証申請等の細部取扱いについて通知され...
医療機器の修理区分の該当性について（平成17年3月31日薬食発第0331008号）
《概要》
「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）に示す医療機器の一般的名称ごとの改正薬事法第40条の2第2項に規定される区分への該当性の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》（下記以外の改正が別途実施されている可能性があります）
「薬事法第二...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(平成15年政令第534号)及び薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成15年政令第535号)が平成15年12月19日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第122号)が平成16年7月9日に公布され、薬事法等一部改正法第2条...
医薬品等輸入監視要領の改正について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)の一部が改正されることに件う輸入医薬品等に係る監視の取扱いについて通知されました。
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医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第41号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》改正法第14条の9の規定に基づく医療機器の製造販売の届出等の細部の取扱いについて通知されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(追加)
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について通知されました。
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【告示】薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準
《概要》
薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準が定められました。
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GMP適合性調査申請の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平成17年3月30日付薬食発第0330008号）に関し...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について
《廃止情報》
本通知第4章第4「滅菌バリデーション基準」は、新基準である滅菌バリデーション基準（「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号））の適用（平成26年12月18日）に伴い廃止されます。ただし移行期間が設けられています（平成27年11月24日まで）。
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療...
薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について
《概要》薬事法関係手数料令の全部を改正する政令(平成17年政令第91号)及び薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(平成17年厚生労働省令第52号)が平成17年4月1日より施行されることに伴い、本改正の趣旨、各手数料区分等の取扱い、留意事項、手数料の納付方法が定められました。
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