【事務連絡】医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aについて(その1)
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による改正後の薬事法(昭和36年法律第145号)における医療機器の販売業及び賃貸業に係る取扱について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】「頻回受診者に対する適正受診指導について」に係る留意事項について
《概要》「「生活保護法による医療扶助運営要領に関する疑義について」等の一部改正について」(平成17年3月31日社援保発第0331005号厚生労働省社会・援護局保護課長通知)の適用に伴う、頻回受診者に対する適正受診指導に係る「筋骨格系及び結合組織の疾患」の区別について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》平成13年6月21日付医薬審発第899号医薬局審査管理課長通知で記述されている各資料と、平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」の別表1で記述されている各資料の対比について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について
《廃止情報》
本通知は「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号）により廃止されます。
《概要》施行規則第284条に基づき、FDを用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等については、平成17年4月1日以降、改正法の規定に対応した「医薬品等新申請・審査システム」により取り扱うこととなりました。
通知本文はこちら（PDF）...
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
《概要》フレキシブルディスク申請等の事務処理について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について
《概要》医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第19号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売認証申請等の細部取扱い通知...
医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第4号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)第2条の規定による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2の規定に基づく医療機器の製造販売認証申請等の細部取扱いについて通知され...
医療機器の修理区分の該当性について（平成17年3月31日薬食発第0331008号）
《概要》
「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）に示す医療機器の一般的名称ごとの改正薬事法第40条の2第2項に規定される区分への該当性の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》（下記以外の改正が別途実施されている可能性があります）
「薬事法第二...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(平成15年政令第534号)及び薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成15年政令第535号)が平成15年12月19日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第122号)が平成16年7月9日に公布され、薬事法等一部改正法第2条...