医薬品等輸入監視要領の改正について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)の一部が改正されることに件う輸入医薬品等に係る監視の取扱いについて通知されました。
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医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第41号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》改正法第14条の9の規定に基づく医療機器の製造販売の届出等の細部の取扱いについて通知されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(追加)
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について通知されました。
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【告示】薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準
《概要》
薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準が定められました。
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GMP適合性調査申請の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平成17年3月30日付薬食発第0330008号）に関し...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について
《廃止情報》
本通知第4章第4「滅菌バリデーション基準」は、新基準である滅菌バリデーション基準（「滅菌バリデーション基準の制定について」（平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号））の適用（平成26年12月18日）に伴い廃止されます。ただし移行期間が設けられています（平成27年11月24日まで）。
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療...
薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について
《概要》薬事法関係手数料令の全部を改正する政令(平成17年政令第91号)及び薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(平成17年厚生労働省令第52号)が平成17年4月1日より施行されることに伴い、本改正の趣旨、各手数料区分等の取扱い、留意事項、手数料の納付方法が定められました。
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処方せん医薬品等の取扱いについて
《概要》処方せん医薬品については、病院、診療所、薬局等へ販売する場合を除き、新薬事法第49条第1項の規定に基づき、医師等からの処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない等の処方せん医薬品等の取扱いについて通知されました。
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【政令】薬事法関係手数料令（平成17年3月30日政令第91号）
《概要》
薬事法関係手数料令が公布されました。
本政令により、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）の全部が改正されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成29年3月29日政令第62号） 施行H29.04.01～...
【告示】薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年3月29日厚生労働省告示第122号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準が定められました。本基準は平成17年4月1日より適用されます。
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