【告示】薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
《概要》
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品が定められました。
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【告示】薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
《概要》
薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品が定められました。
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眼科診療所に隣り合うコンタクトレンズ販売店の販売管理者の取り扱いについて
《概要》眼科診療所の医師が隣り合うコンタクトレンズ販売店の営業所の管理者となることの可否について通知されました。
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承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意に基づき、承認後における医薬品の安全性情報の緊急報告を行うための用語の定義と報告の基準についてとりまとめられました。
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【告示】薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年3月25日厚生労働省告示第112号）
《概要》
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成27年6月19日厚生労...
薬局製造販売医薬品の取扱いについて〔薬事法〕（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号）
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）附則第2条の規定による改正後の薬事法第22条の規定に基づき、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売または授与することができる医薬品に係る承認・許可等に関し、その取扱い方法が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されて...
改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い原薬等登録原簿(MF)制度が新たに実施されるが、このMFに関して、TSE資料（平成13年10月2日付医薬発第1069号通知「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について」に規定する条件を満たすことを証明する書類）が登録可能となり、承認審査の効率化が図られることになりました。
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インスリン注入器等を交付する薬局に係る取扱いについて（平成17年3月25日薬食機発第0325001号）
《概要》
平成17年4月1日より施行される改正後の薬事法（昭和36年法律第145号）第39条の高度管理医療機器販売業について、特に、薬局（医療機関内の薬剤部を含まない）において高度管理医療機器の交付を行う場合の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いに...
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
《概要》、安全性定期報告書の記載方法等の一部変更について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として静注用フェノバルビタールナトリウム（対象疾患：新生児けいれん、申請者：ノーベルファーマ株式会社）が新たに指定されました。
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