医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法による承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いの見直しが図られ、その詳細な取扱いについて通知されました。
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医療機器の製造販売承認申請について（平成17年2月16日薬食発第0216002号）
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第14条及び法第19条の2の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請等の細部取扱いについて通知されました。
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【告示】薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品が定められました。本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用されます。
「薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」（昭和36年厚生労働...
処方せん医薬品の指定について
《概要》処方せん医薬品の指定に関して、平成17年厚生労働省告示第24号による「新指定告示」が平成17年4月1日より適用されることとなりました。
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原薬等登録原簿の利用に関する指針について
《廃止情報》
本通知は「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」（平成26年11月17日薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》原薬等登録原簿制度の利用にあたっての取扱いについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、SOT―107（対象疾患：神経膠腫、申請者：そーせい株式会社）及びサリドマイド（対象疾患：多発性骨髄腫(既治療で効果不十分な場合に限る)、申請者：藤本製薬株式会社）が希少疾病用医薬品として新たに指定されました。
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新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》平成17年2月2日付薬食審査発第0202014号医薬食品局審査管理課長通知「新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて」の別添の差し替えがありました。
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新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》平成16年1月より設置されている「抗がん剤併用療法に関する検討会」により、随時抗がん剤の適用外使用に係る報告書が作成され、当該報告書に基づき薬事食品衛生審議会医薬品第二部会において事前評価が行われているが、今回新たに適当であると評価された品目に関する承認申請の取扱いが通知されました。
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改正薬事法の施行に関する説明会の開催について
《概要》改正薬事法の施行に関する説明会を開催することが通知されました。p>
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