体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について
《概要》薬事法改正により体外診断用医薬品の承認制度等も大幅に改正されることとなり、添付文書についてはより理解しやすく活用しやすい内容とするため、従前の旧記載要領を廃止し、新たに「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領」を定め、平成17年4月1日より適用されることになりました。
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医療機器の添付文書の記載要領について
《概要》添付文書等の情報提供文書の作成責任の主体が製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人から製造販売業者又は外国特例承認取得者に変更されたことに伴い、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を廃し、新たに「医療機器の添付文書の記載要領」を定め平成17年4月1日より適用されることになりました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その57)の溶出試験条件について
《概要》平成10年7月15日付医薬審第595号通知で示された医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等に関して、指定品目の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件及び整理番号が定められました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その57)について
《概要》平成17年厚生労働省告示第64号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」に関して、資料提出を必要とする有効成分等の範囲等、その取扱いが通知されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
《概要》平成17年4月1日より適用される、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準（GVP）に関して、適合性評価の方法が定められました。
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いわゆる「脱法ドラッグ」に対する指導取締りの強化について
《概要》脱法ドラッグについて、乱用者自身の健康被害の発生にとどまらず麻薬や覚せい剤等の乱用の契機となることも懸念されること、さらには犯罪等へ悪用される恐れもあること等から、これら製品の製造、輸入、販売、譲渡等について、薬事法に基づく監視指導を強化するよう通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その3)について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品1品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集(平成17年2月版)」が作成されました。
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法により体外診断用医薬品の承認制度が大幅に改正されることに伴い、体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関する取扱いが通知されました。
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医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器の製造販売承認に関して申請書に添付する資料の概要を作成すること、またその資料概要をSTED（サマリー・テクニカル・キュメント）に従って作成することとなったため、その作成の手引きである「医療機器承認申請書添付資料概要作成の手引き」が公表されました。
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