【事務連絡】適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》 室長通知別紙1「認証業務の範囲の記載区分」のうち医療機器の区分への各一般的名称の該当性についての取り扱いが通知されました。
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【告示】薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
《概要》
薬事法施行規則（昭和35年厚生省令第1号）第93条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器が定められました。
本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用され、薬事法施行規則第二十三条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指...
自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について
《概要》 自己血回収セットの多くに考えられるリスクのため、当該製品群の製
造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人に対し、行うべき自主点検等が通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その1)について
《概要》 3品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その2)について
《概要》 114品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験についてとりまとめられました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について
《概要》 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴い、適合性認証を行おうとする機関の登録申請等について通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年8月31日厚生労働省告示第325号により配置販売品目指定基準(昭和36年厚生省告示第16号)が一部改正された要旨及び運用上留意すべき事項が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき申請のあった医薬品が希少疾病用医薬品として指定されました。
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