医療用医薬品品質情報集について

《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2003年7月22日 カテゴリー:通知

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインについて

《概要》 局所皮膚適用製剤の後発医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針として通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2003年7月7日 カテゴリー:通知