《概要》
医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、その安全性に関する非臨床試験に係る資料に関しては、医薬品の場合は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第21号）、医療機器の場合は「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生省令第37号）、再生医療等製品の場合は「再生医療等製品の安全性...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、「登録認証機関に係る調査等の実施等について」（平成26年11月20日薬食発1120第2号厚生労働省医薬食品局長通知）で示されているとおり、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23 条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第6...
《廃止情報》
本通知は 「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年12月17日薬食発1217第3号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
｢薬事法の一部を改正する法律｣（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器・再生医療等製品の特性に応じた規制が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局、医...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
