「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の回収については「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号）で示されていますが、そのQ&Aが本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医薬品・医療機器等の回収について
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の回収については、これまでは、回収に着手したときは厚生労働省令に定める事項について厚生労働大臣への報告が求められていましたが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、回収に着手する旨に加えて回収の状況についても報告を求めるとされたこと等に伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の回収の取...
【告示】ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針を廃止する件
《概要》
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25年厚生労働省告示第317号、平成22年厚生労働省告示第380号の全部改正）が平成26年11月24日限りで廃止される旨、告示されました。ただし、同日以前に着手したヒト幹細胞臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第4条第1項の規定による再生医療等提供計画の提出の日まではなお従前の例による旨、付言され...
医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
【告示】薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行及び関係法令の規定により、薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。本告示は薬事法等の一部を改正する法律の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。ただし第37条及び第38条の規定は、公布の日から適用されます。
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