体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の公布に伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の13第1項の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱い等について、製造販売届書の記載事項等含め取りまとめられました。
本通知は平成26年11月25日に適用されます。体...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売認証申請等の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第18号医薬食品局長通知）により通知されています。...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の規定による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の5及び法第23条の2の17 第1項の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請等の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121...
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成28年2月22日薬生発0222第5号）の適用（平成28年2月22日付）に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関...