医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器について対価を得ずに貸与を行う行為についても対価を得る賃貸と同様の規制を設け、両者を合わせて「貸与業」として規制の対象とすることとされたことに伴い、医療機器の貸与業の取扱いについて、本通知別添のとおり質疑応答集（Q&A）が作成されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
《概要》
医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18年3月8日薬食機発第0308002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）及び「「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施...
医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬部外品等の承認申請については、「医薬部外品等の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第7号構成労働省医薬食品局長通知）により通知されていますが、承認申請に際し添付すべき資料に関する留意事項、英文で記載された添付資料の日本語要約の作成等の細部の取扱いについて、本通知で定められました。
なお、昭和55年5月30日薬審第719号厚生省薬務局審査課長通知は廃止されます。
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担...
医薬品GCP実地調査の実施要領について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）等が施行されることに伴い、医薬品GCP実地調査の実施要領が本通知別添のとおり定められ、同要領に基づき運用することとされた旨、通知されました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）に示された基準に従って収集･作成され...