希少疾病用再生医療等製品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の告示について
《概要》
平成25年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25年法律第85号）等が制定され、ヒトES細胞の医療利用について法的枠組みが整備されたこと等を受け、医療利用を見据えてヒトES細胞を樹立するに当たり遵守すべき事項について、ヒトES細胞の樹立に関する指針（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第2号）が文部科学大臣・厚生労働大臣により定められ、平成26年11月25日に告示、同...
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
《概要》
医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについては「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知）等、製造販売認証申請に関する取扱いについては、「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号厚生労働省医薬食品局長通知）等において示されています。同一の医療機器について複数の販売名を必要とするた...
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
《概要》
平成25年11月27 日に公布された薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）が平成26年11月25日から施行されることに伴い、法第23条の2の13第1項の規定に基づく医療機器の製造販売届出の取扱い等について、医療機器製造販売届書各欄の記載事項等含め本通知にて定...
医療機器プログラムの取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「改正法」）において、医療機器の定義に「プログラム及びこれを記録した記録媒体」を加えることとされています。
また「薬事法等の一部を改正する法律の施行等について」（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局...