新医薬品等の再審査結果 平成14年度(その1)について
《概要》 32品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 示された一部製剤の公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第21次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第21次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について〔薬事法〕
《概要》 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の改正要旨について通知されました。
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ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて
《概要》 当該医薬品、医療用具等の製造業者及び輸入販売業者に対する品質及び安全性確保に関する措置が通知されました。
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鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の製造(輸入)承認基準の一部改正に伴う承認申請の取扱い上の留意点等について
《概要》 鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の製造(輸入)承認基準の一部改正に伴う承認申請の取扱い上の留意点等が通知されました。
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薬事法施行令第15条の4第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正について
《概要》
薬事法施行令第15条の4第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部を改正する件が適用されることとなりました。
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健康食品に係る輸入届出の取扱いについて
《概要》 健康食品に係る輸入届出の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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