小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて
《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する指針が定められました。
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ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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医療用具に使用される原材料データベースの構築について(医療用具マスターファイル制度)
《概要》 医療用具に使用される原材料データベースを構築し、承認申請書
の簡略記載を認めることとなりました。
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医療用医薬品の品質再評価(第10次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第10次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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【省令】大麻取締法第22条の5の規定により地方厚生局長及び地方厚生支局長に委任する権限を定める省令
《概要》地方厚生局長及び地方厚生支局長に委任する権限を定める省令が定められました。
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薬事法の規定に基づき、成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部改正及び薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分の一部改正について
《概要》 薬事法の規定に基づき、成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部改正及び薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分の一部改正について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その40)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その40)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その40)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その40)について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部の一部が改正されました。
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