《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成...
《概要》
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品を生物由来製品または特定生物由来製品に指定するかどうかの審査にあたっては、承認審査の過程において、必要に応じて個別に指定審査のために要する資料の提出が求められています。また薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）以降、新たに再生医療等製品の定義が設けられるとともに、同法第68条の7第3項の規定により厚生労働...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号、以下「改正法」）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）が、製造所ごとの基準から製造販売業者が遵守すべき基準に改正され、製造販売承認に係るQMS調査（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適...
