緊急安全性情報等の提供に関する指針について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、第2条第9項において新たに「再生医療等製品」が定義されるとともに、医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業者は、法第68条の9に基づき、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生また...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項に規定する指定薬物等について定める「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）の一部を改正する「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第117号）が平成...
【事務連絡】国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
《概要》
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の1つとして、国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日付薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）が発出されて...
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（平成26年10月27日薬食審査発1027第3号）
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、各都道府県知事あて通知されていますが、本通知において、フレキシブルディスク等申請の運用、フレキシブルディスク等への記録方法、成分コード、FD等申請等の書面の記載要領等の事務処理の取扱いについて通知さ...
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正法施行規則」）等の施行に伴い、フレキシブルディスク（FD）等を用いて行うことができる医薬品（薬局製造医薬品を除く）、医...