抗酸菌分離用培地の取扱いについて
《概要》 抗酸菌分離用培地の取扱いについて通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部の一部が改正されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成12年度(その4)について
《概要》 97品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成12年度(その3)について
《概要》 42目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定及び取消しについて
《概要》 希少疾病用医薬品の指定及び取消しについて通知されました。
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小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて
《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する指針が定められました。
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ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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医療用具に使用される原材料データベースの構築について(医療用具マスターファイル制度)
《概要》 医療用具に使用される原材料データベースを構築し、承認申請書
の簡略記載を認めることとなりました。
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医療用医薬品の品質再評価(第10次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第10次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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