フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、厚生労働省医薬食品局長から各都道府県知事あて通知されています。フレキシブルディスク等への記録項目を日本工業規格「拡張可能なマーク付け言語 (XML)」（JIS X 4159）に準拠して表記した文書型定...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
QMS調査要領の制定について（平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号）
《廃止情報》
本通知は「ＱＭＳ調査要領について」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が平成25年11月27日に公布され、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及びQMS調査の方法等が改正されることに伴い、医療機器・体外診...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC薬）である医薬品1品目
について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移
行することとなった旨、通知されました。
なお、この移行に伴い、「薬事法第４条第５項第４号の...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第397号）が平成26年10月24日に公布され、薬事法（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2、第209条の3、第210条第5号に規...