新医薬品等の再審査結果平成12年度(その2)について
《概要》 8品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
《概要》 試験研究中止の届出が提出された一部の希少疾病用医薬品について指定が取り消されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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医療事故防止に資する医療用具(注射筒型手動式医薬品注入器用針)の開発及び供給の促進について
《概要》 医療事故防止に資する医療用具(注射筒型手動式医薬品注入器用針)の開発及び供給の促進について通知がありました。
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医療事故防止に資する医療用具(注射筒型手動式医薬品注入器用針)の開発及び供給の促進について
《概要》 バイアル入り経口剤などの採取に当たって、注射用の注射針が使用されることのないよう、薬液採取用針の開発及び供給について通知されました。
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医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)
《概要》 医療事故を防止するための医療用具に関する基準の一部が改正されました。
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医薬品の承認申請のためのコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)に関するガイドライン(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として、「コモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)」がとりまとめられました。
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医薬品の承認申請のためのコモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)について
《概要》 国際的ハーモナイゼーション推進活動の一環として、「コモン・テクニカル・ドキュメントに関するガイドライン(案)」がとりまとめられました。
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》 届書と併せて届出事項を入力したフレキシブルディスクを提出することとし、その取扱いが定められました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(オージオメータのJIS改正に伴う承認不要措置について)
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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