第13改正日本薬局方第2追補の制定等に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 第13改正日本薬局方第2追補の制定等に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて通知されました。
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第13改正日本薬局方第2追補の制定等について
《概要》 第13改正日本薬局方第2追補の制定に伴い、製造又は輸入の承認を要しない医薬品を指定する等の件(平成6年3月厚生省告示第104号)の一部を改正する件」及び「承認不要医薬品基準を定める件(平成9年6月厚生省告示第135号)の一部を改正する件」がそれぞれ公布、施行されました。
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労働者派遣業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項の取扱いについて
《概要》 労働者派遣業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項の取扱いについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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「既承認医療用具との同一性に関する資料」作成上の留意点について
《概要》 承認審査の一層の迅速化を図るため、当該資料作成上の留意点がまとめられました。
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労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項について
《概要》 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律等の一部改正に伴う留意事項について通知されました。
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医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて
《概要》 「医薬品毒性試験法ガイドライン」のがん原性試験に関する内容を見直し、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」記の第2の3に規定する試験の指針として、新たに「がん原性試験ガイドライン」が定められました。
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医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて
《概要》 「医薬品毒性試験法ガイドライン」の遺伝毒性試験に関する内容を見直し、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」記の第2の3に規定する試験の指針として、新たに「遺伝毒性試験ガイドライン」が定められました。
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安全性定期報告書に添付を行う定期的安全性最新報告の取扱いについて
《概要》 安全性定期報告書に添付を行う定期的安全性最新報告の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その36)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その36)について通知されました。
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