日本薬局方外医薬品規格第4部に係る医薬品の製造(輸入)承認申請等について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第4部の創設に伴う抗生物質医薬品の承認申請等の細部取扱いについて通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第4部の創設等について(日本薬局方外医薬品規格1997の一部改正について)
《概要》 「日本薬局方外医薬品規格1997」の一部改正について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として22品目が承認され、その内容が通知されました。
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計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の施行に伴う医薬品等の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 計量法附則第四条の計量単位等を定める政令が公布、施行することから、同政令に基づく製造(輸入)承認申請の取り扱いが通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 再審査を受ける新医薬品として3品目が承認され、その内容が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成一一年度(その二)について
《概要》 109品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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薬局等勤務薬剤師の介護支援専門員等との兼務について
《概要》 介護保険制度の実施に伴い、薬局又は一般販売業の店舗に勤務する薬剤師が介護支援専門員等を兼務する場合の取扱いについて通知されました。
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医療用具の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて
《概要》 臨床試験の試験成績が必要とされる医療用具について、平成10年12月1日医薬審第1061号審査管理課長通知「医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱について」に準じて、今後の取り扱いが通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正について
《概要》 昭和36年2月厚生省告示第16号(配置販売品目指定基準)の一部改正の要旨及び運用上留意すべき事項が通知されました。
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血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて
《概要》 中央薬事審議会血液製剤特別部会において、血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインが取りまとめられました。
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