新医薬品の再審査結果平成26年度(その２)について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した、本通知別表の11品目について結果が通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【告示】薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました（第1号（16）の削除）。本改正は公布の日から適用されます。
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間を定める件」（平成26年厚生労働省告示第367号）が平成26年9月26日に公布され、薬事法（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2、第209条の3及び第210条第5号に規定する事...
【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第50条の規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC薬）である医薬品1品目について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨通知されました。これに伴い、「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労...