「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日付厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。
実施要領において検査が規定されている「ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）」が一部変更承認されたことに伴い、実施要領が本通知別紙のとおり一部改正された旨、通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
承認番号及び認証番号の付与方法について
《概要》
同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、販売名のみ異なる複数の申請を行う場合の取扱いについては、「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」（平成17年7月7日付薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。また、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が施行（平成26年1...
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
《概要》
平成25年11月27日公布「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の3の2において、医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証取得者の地位の承継の規定が設けられていますが、承継に関する具体的な取扱いについて定められました。
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【告示】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用規程の承認の件
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成26年9月2日付で承認された第1種使用規程について、同法第8条の規定に基づき公示されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認された旨、通知されました。
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