医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて
《概要》 「医薬品毒性試験法ガイドライン」のがん原性試験に関する内容を見直し、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」記の第2の3に規定する試験の指針として、新たに「がん原性試験ガイドライン」が定められました。
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医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて
《概要》 「医薬品毒性試験法ガイドライン」の遺伝毒性試験に関する内容を見直し、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」記の第2の3に規定する試験の指針として、新たに「遺伝毒性試験ガイドライン」が定められました。
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安全性定期報告書に添付を行う定期的安全性最新報告の取扱いについて
《概要》 安全性定期報告書に添付を行う定期的安全性最新報告の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その36)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その36)について通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目が承認され、その内容が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第6次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第6次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第3部が一部改正され、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果平成11年度(その3)について
《概要》 211品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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新医薬品等の再審査結果平成11年度(その1)について
《概要》 15品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
《概要》 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について、平成11年8月12日医薬発第983号「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」を定めたことに伴い、全面的な見直しを行い、別途定めることとなりました。
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