医療用具の製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請の取扱いについて
《概要》医療用具の承認事項の一部変更承認申請が必要でない変更の範囲について通知されました。
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眼内レンズ及び歯科材料の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料等の取扱いについて
《概要》眼内レンズ及び歯科材料について、の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知されました。
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承認を要しない医療用具のうち日本工業規格に適合するものの製造(輸入販売)業の
《概要》承認を要しない医療用具のうち日本工業規格に適合するものの製造(輸入販売)業の許可申請等の取扱いについて通知されました。
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医薬品の販売に関する規制緩和について
《概要》医薬品等に関する許可等手続き等の運用の規制緩和推進計画の改定について通知されました。
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国家検定対象品目の一部削除に係る取扱いについて
《概要》国家検定対象品目の一部削除に係る品目について通知されました。
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抗生物質医薬品のうち経口剤に係る検査命令の取扱いについて
《概要》抗生物質医薬品のうち経口剤についての検査命令に係る国家検査を行わない旨について通知されました。
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インターフェロン―α注射液(NAMALWA)等に係る検査命令の実施について
《概要》インターフェロン―α注射液(NAMALWA)等に係る検査について通知されました。
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【省令】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第3項（同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）並びに同法第14条の4第4項及び第14条の5第4項（これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
省令本文...
医療用具製造業許可権限等の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務等の取扱いについて
《概要》医薬品等製造業許可権限等の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務等の取扱いについて通知されました。
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安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
《概要》新医療用医薬品の安全性定期報告書の記載方法等について通知されました。
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