要指導・一般用医薬品の承認申請について
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、今般、要指導医薬品及び一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）の一部を本通知のとおり改正し、平成26年6月12日付で適用することとした旨、通知されま...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第2項の規定に基づき、医療機関等からの医薬品または医療機器についての副作用、感染症及び不具合の報告について規定する「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年7月29日付薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「実施要領通知」）について、平成26年6月12日付...
【告示】薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。本告示は薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日（平成26年6月12日）より施行されます。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第68号）が交付され、新たに8物質が指定薬物に指定されたほか、当該8物質における医療等の用途について定められた旨、通知されました。
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