新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて
《概要》新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて通知されました。
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医薬品の使用上の注意事項の変更等について
《概要》医薬品の使用上の注意事項の変更等について通知されました。
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陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて
《概要》陰圧式陰茎勃起補助具を医療用具として取扱うこととなったことが通知されました。
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浴用剤(医薬部外品)の使用上の注意事項に関する自主基準の制定について
《概要》浴用剤(医薬部外品)の使用上の注意事項に関する自主基準の制定について通知されました。
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ポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂を含有する医薬品の取扱いについて
《概要》ポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂を含有する医薬品の取扱いについて通知されました。
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新医療用具の使用成績等に関する調査について
《概要》新医療用具について再審査制度が設けられたことに伴い、再審査申請のための使用成績等に関する調査について通知されました。
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分析バリデーションに関するテキストについて
《概要》I C H の一つの課題として検討された、医薬品の承認申請に含まれる分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータについて記載したテキストについて通知されました。
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薬事法施行規則第一一条の二等の規定に基づき厚生大臣の指定した試験検査機関について
《概要》薬事法施行規則第11条の2等の規定に基づき厚生大臣の指定した試験検査機関について通知されました。
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医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
《概要》医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について通知されました。
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医療用具の一般的名称等について
《概要》医療用具の一般的名称等について通知されました。
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