薬局医薬品の取扱いについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
薬事法第36条の５第２項の「正当な理由」等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品2品目が指定されたされた旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）の改正の趣旨・内容（医薬品インターネッ...