「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）により、医薬品の区分として新たに「要指...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76項の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行は公布の30日後）。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第18号）が本通知別添のとおり公布されました。
通知本文はこちら（PDF）
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第48号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）において第十六改正日本薬局方が告示され、平成23年4月1日から施行されていますが、平成26年2月28日に「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第 47 号）が公布され、同日から施行されることとなったことについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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