【事務連絡】ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について
《概要》
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーに関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について
《概要》
ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬日に量機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第9条第1項、第29条の2第1項、第36条の5並びに第36条の6第2項及び第3項の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました（公布の日より施行）。
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