【事務連絡】コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
《概要》
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスにつき、コンパニオン診断薬及び関連する医薬品を開発する際の考え方や留意点を記した技術的ガイダンス及びそのQ&Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により取りまとめられた旨、通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表記載の11品目が承認された旨、通知されました。
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【事務連絡】安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成25年5月17日付薬食発0517第2号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日付薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により、安全性定期報告に関する報告様式...
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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