新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法（FOLFIRINOX法）の使用に当たっての留意事項について
《概要》
12月20日、オキサリプラチン製剤（販売名：エルプラット点滴静注液50mg、同100mg及び同200mg）、イリノテカン塩酸塩水和物製剤（販売名：カンプト点滴静注40mg及び同100mg並びにトポテシン点滴静注40mg及び同100mg）、フルオロウラシル製剤（販売名：5-FU注250mg及び同1000mg）及びレボホリナートカルシウム製剤（販売名：アイソボリン点滴静注用25mg及び同10...
フェンタニル１日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
12月20日付でフェンタニル1日用経皮吸収型製剤（販売名：ワンデュロパッチ0.84mg、同1.7mg、同3.4mg、同5mg及び同6.7mg。）については、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、その使用に当たっては、3日用製剤（フェンタニル3日用経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg、同4.2mg、同8.4mg、同12.6mg 及び同16.8...
「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について
《概要》
12月20日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠18mg及び同錠27mg）について、成人期における注意欠陥/多動性障害（AD／HD）に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことに伴い、留意事項通知の一部を本通知のとおり改正することとした旨、通知されました。
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麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）
《概要》
12月20日付で公布された麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第132号）に関し、その改正要旨と施行日につき通知されました。
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