希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり、「薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（依頼）」（平成25年12月2日付薬機般発第13202001号）により、薬用化粧品添加物規格集（仮称）作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、管下の関係業者に周知するよう、各都道府県衛生主管部薬務主管課宛に通知されました。
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医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医薬品の再審査申請資料についての医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）への適合性調査において、GVP省令（※）に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認された旨、通知されました。
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