薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成25年12月13日付で、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第128号）が公布されたことにつき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医療機関等による副作用報告制度の周知について
《概要》
医療機関等からの医薬品、医療機器、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症等の報告（副作用等報告）については、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成平成25年3月15日付薬食安発0315第1号）及び「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」（平成25年5月29日付薬食安発0529第4号）において周知依頼がなされていますが、ロドデノール配合美白化粧品による白斑...
【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（公布より30日経過した日から施行）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...