新医薬品の再審査結果 平成25年度（その４）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した20品目の新医薬品に関し、本通知別表のとおり結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
《概要》
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成25年12月11日）において、化粧品の洗い流すヘアセット料（以下、「化粧品パーマ液」）に配合されているシステアミンの安全性について審議した結果、現在流通が確認されている、日本パーマネントウェーブ液工業組合（以下、「パーマ組合」）が作成している平成21年9月7日付「洗い流すヘアセット料に関する自主基準」及び同日付「チオール基を有す...
【事務連絡】「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ 」の送付 について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置されている科学委員会において、別添「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」が取りまとめられたので、抗がん剤の承認申請資料の作成に際し、参考とするよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に告示され、本通知のとおり適用されることに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）、及び別紙2（第二類医薬品）...
【告示】薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき、薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました（公布日より本改正適用、例外規定あり）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...