「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
《概要》GCP省令（平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」）が「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）により改正されましたが、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第1類医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その３）
《概要》平成17年7月2日付及び平成17年12月20日付事務連絡により示された原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）についてとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令
《概要》薬事法第14条第3項（同条第9項・同法第19条の2第5項において準用する場合を含む）、第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）、第80条の2第1項及び第4項から第6項まで並びに第82条の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表1はこちら（PDF）
新旧対照表2はこちら（PDF）...
治験安全性最新報告について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）における三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
通知本文はこちら（PDF）
...