指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）
《概要》「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第230号）により指定管理医療機器が追加されたことなどに伴い、適合性チェックリストが本通知別添のとおり作成されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、治験における臨床検査等の精度管理に関する検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により確認申請制度を廃止したことに伴い、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多...
【事務連絡】リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、リスクに基づくSDV手法等の適用による治験のモニタリング業務の効率化を図るための方策・考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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