「使用上の注意」の改訂について
《概要》本通知別紙掲載の8種の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がとりまとめられました。
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医薬品等の安全性に係る調査依頼について
《概要》シタグリプチンリン酸塩水和物の血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者への投与に関する調査依頼が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛に通知されました。
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医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品）
《概要》薬事法第14条及び第19条の2の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付薬食機発第0216001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、一部変更承認申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の一部変更に伴う手続について」（平成20年10月23日付薬食機発第1023...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》医療機器クラス分類告示（「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号））における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が...