新医療機器等の再審査結果 平成25年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第1項に規定する新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
別表はこちら（PDF）
...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》生体試料中薬物濃度分析法は、医薬品開発において、臨床薬物動態試験又は非臨床薬物動態試験（トキシコキネティクス試験を含む。）において、体内動態（吸収、分布、代謝及び排泄）、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物間相互作用等の評価に利用されています。この生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的...
【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》人が経口的に服用する物が薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについてを判断する「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
無承認無許可医薬品の指導取締りについて
《概要》昭和46年6月1日薬発第476号（いわゆる46通知）の平成25年7月10日付改正版です。
通知本文はこちら（PDF）
...