「使用上の注意」の改訂について
《概要》本通知別紙掲載の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
新医薬品の再審査結果 平成25年度（その２）について
《概要》本通知別表の22品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
指定製剤に関する取扱い等について
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する指定製剤につき、その取扱いを示してきた「指定製剤に関する取扱い等について」（平成24年9月25日薬食監麻発0925第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を本通知のとおり改正する旨、通知されました（本通知の適用平成25年7月1日）。
通知本文はこちら（PDF）
...
検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書については、「検定医薬品の自家試験成績書について」（昭和45年10月8日薬監第465号厚生省薬務局監視課長・細菌製剤課長連名通知）によりその取扱いを示してきたところですが、本通知のとおり改正することとした旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令については平成25年1月30日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令については平成25年6月11日に公布され、平成25年7月1日から施行することとされています。これらの改正それぞれの趣旨、内容等につき、通知されました（本通知の適用は平成25年7月1日）。
通知本文はこちら（PDF）
...