第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》平成25年5月31日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（厚生労働省告示第190号）が告示され、「第十六改正日本薬局方の一部改正等について」（平成25年5月31日付薬食発0531第3号厚生労働省医薬食品局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いにつき本通知のとおりとする旨、通知されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められました。なお本通知の適用に伴い、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第19号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
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治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められました。なお本通知の適用に伴い、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
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【告示】日本薬局方の一部を改正する件
《概要》薬事法第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の一部が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法第44条第1項及び第2項の規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました。別表第3毒薬の部及び劇薬の部のそれぞれ一部が改正されます（施行は省令公布日）。
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