【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令
《概要》薬事法第9条第1項、第29条の2第1項、第36条の5並びに第36条の6第2項及び第3項の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました。薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）附則の一部が改正されます（施行は省令公布日）。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
《概要》皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）について、その利用促進を図るため、平成24年度レギュラトリーサイエンス総合研究事業（研究代表者小島肇）において、それぞれ化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスが作成されました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医療機器の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめられました。
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医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品の副作用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から添付文書の使用上の注意に自動車運転等の禁止又は自動車運転等の際は注意が必要とする旨（以下「自動車運転等の禁止等」という。）の記載がある医薬品について本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました...
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本通知別添のとおり作成されました。
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