《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
厚生労働省では、欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品及び適応等（以下「未承認薬・適応外薬」）について、開発要望を募集し、応募された開発要望については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」）において、医療上の必要性を評価するとともに、製造販売承認申請に必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、未承認薬・適...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）において、国民の生命及び健康に重大な影響を与える可能性がある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用する必要がある医薬品であって、当該医薬品の使用以外に適切な方法がない場合には、特例承認制度や緊急承認制度（以下「特例承認制度等」）に基づき、承認申請書に添付するべき資料の猶予等...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和6年11月6日付で医薬品、医療...
《概要》
後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日医政産情企発0405第1号・医薬薬審発0405第8号・医薬監麻発0405第1号、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「点検通知」）におい...
