【事務連絡】医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました（平成25年6月1日より実施）。なお、本事務連絡の発出に伴い、平成24年3月30日付事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止されます。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医薬品等輸入届取扱要領の改正について
《廃止情報》
本通知は「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成26年11月17日薬食監麻発1117第7号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続きの一層の明確化を図るため、本通知別添のとおり「医薬品等輸入届取扱要領」が定められました（平成25年6月1日より実施）。なお本通知の実施に伴い、「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成22年12月27...
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について
《廃止情報》
本通知は「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成26年11月17日薬食発1117第16号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成25年4月22日薬食発0422第1号・第3号）につき、財務省関税局長宛に、本通知別添のとおり「薬事法又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領」を定め、平成25年6月1...
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
《廃止情報》
本通知は「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成26年11月17日薬食発1117第15号・17号）の実施に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、毒物及び劇物の輸入手続きの一層の明確化を図るため、本通知別添のとおり「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」が定められました（平成25年6月1日より実施）。なお、本通知の実施に伴い、「医薬品等輸入監視要領の改正...
【事務連絡】経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について
《概要》厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究（平成20年度～平成22年度）」において「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方」及び「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方のＱ＆Ａ」が本事務連絡別添1、2のとおり取りまとめられました。
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